L’analyse de Claude Le Pen, Professeur d’économie à l’Université Paris Dauphine

L’effondrement de la part prescrite des médicaments non remboursables

Qui est alors le principal « responsable » ?

Réponse (paradoxale) : … le médecin ! C’est l’effondrement de la part prescrite des médicaments non remboursables – et non de la part « automédiquée » – qui explique la baisse. Elle s’effondre littéralement : -9,4% en unités et -7,3% en valeur (CMA octobre 2011).

Les médecins libéraux allègent leurs ordonnances (-1,3% en unités, CMA), y compris sur les médicaments de prescription, en sacrifiant en priorité les produits qui ne bénéficient pas de l’onction d’un remboursement qui, dans l’imaginaire collectif, est censé – à tort – tracer la ligne de démarcation entre produits « utiles » et « inutiles ». C’est moins, semble-t-il, le cas des Français qui, on l’a vu, maintiennent une relative confiance à des médicaments qui leur rendent un véritable « service médical », attesté par l’achat volontaire et le paiement individuel.

Un moment – en 2006 – les Pouvoirs Publics ont essayé de pousser à l’automédication. L’effort n’a pas été vraiment couronné de succès : il se vendra en 2011 moins de boîtes de produits « d’automédication vraie » (produits non listés et non remboursés) qu’en 2007 ! Et le chiffre d’affaires est stagnant. Faut-il relancer l’automédication ? Faut-il un nouveau rapport du type Coulomb-Baumelou ? Faut-il une nouvelle politique ? On pourrait le penser, même si, à mon avis, une partie de l’Industrie fait fausse route en essayant de « vendre » l’automédication comme une solution au déficit de la Sécu ! C’est plus compliqué que ça….

Une Transparence sur le devant de la scène

Puisque nous sommes sur ce thème du remboursement, restons-y. La Commission de la Transparence (CT) de la HAS, pivot du système français d’admission sélective au remboursement, fait l’objet d’une actualité brûlante et d’une contestation bruyante. Avec deux décisions emblé-matiques :
D’abord l’avis du 22 juin 2011 qui transforme de « modéré » en « insuffisant » le Service Médical Rendu (SMR) de Multaq®, l’antiarythmique de classe III récemment lancé par Sanofi-Aventis et sur lequel l’entreprise avait un temps fondé de grands espoirs. Cette décision qui, en France, « tue » le produit aussi sûrement qu’un retrait d’AMM, reste unique en Europe. La Commission de Transparence prend ainsi la tête d’un mouvement de contestation de l’intérêt thérapeutique de l’ex-futur blockbuster du champion pharmaceutique national ! Belle et indiscutable démonstration d’indépendance ! Mais n’était-ce pas là aussi l’un des buts de l’opération ?

Et bien sûr, la fameuse réévaluation du rôle et de la place des traitements de la maladie d’Alzheimer qui a tant fait parler et qui a débouché sur le rapport collectif du 19 octobre 2011. Menacés du même sort que Multaq®, ces produits s’en tirent finalement de justesse en bénéficiant collectivement d’un SMR « faible » et d’une ASMR V, c’est-à-dire la « dose minimale efficace » pour prétendre au plus « petit » remboursement possible (15%). Il faut dire que la menace du SMRI avait largement mobilisé les patients et les professionnels. Le rapport d’évaluation du 19 octobre, au chapitre SMR écrit : « l’intérêt de santé publique rendu par les traitements spécifiques de la MA n’est toujours pas démontré ».

A entendre et lire les positions des gériatres, gérontologues et patients, on a nettement l’impression qu’au contraire c’est surtout l’intérêt de santé publique qui est important dans la mesure où, indépendamment de leur effet propre, la prescription de ces médicaments permet de médicaliser des patients qui resteraient anonymes et isolés s’ils n’avaient l’espoir d’un traitement ; de nouer un lien avec les patients et l’entourage ; de leur donner espoir et motivation ; d’encourager au suivi des patients ; bref de contribuer à une prise en charge à la fois sociale et médicale, en jouant un rôle de catalyseur.

Qu’entend-on par « intérêt de santé publique » ? Se ré-duit-il à une mesure d’efficacité hors du cadre normalisé de l’essai clinique ? En ce qui concerne le taux de remboursement à 15%, il est théorique puisque les patients MA étant en ALD, les produits seront pris en charge à 100%. Ce n’est pas une situation exceptionnelle : selon l’étude CNAMTS de 2007 sur le coût des ALD, 70% des remboursements médicaments du Régime Général concerneraient les patients ALD ! On fait de gros efforts pour discriminer les niveaux de SMR et les taux de remboursement pour in fine, rembourser à 100% près de trois quarts des dépenses ! Et cela tend à augmenter !

Transparence vs AMM ?

La Commission de Transparence conclut ainsi son avis sur Multaq® : « Compte tenu de la moindre efficacité de la dronédarone par rapport à l’amiodarone en termes de récidive de fibrillation auriculaire, des effets indésirables graves préoccupants rapportés depuis la mise sur le marché de la dronédarone (…), la Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par Multaq® est insuffisant pour justifier le maintien de sa prise en charge par la solidarité nationale ».

Je n’ai pas la compétence pour discuter – et encore moins contester – ce jugement médical mais, sans entrer dans ce débat, on peut quand même se poser la question : pourquoi le SMR de Multaq® serait-il insuffisant pour justifier le maintien de la prise en charge collective mais pas un retrait du marché ? Ce sont des « effets secondaires graves et préoccupants » qui sont invoqués et n’y a t-il pas un problème moral et juridique à laisser des patients s’exposer en toute légalité à un risque bien identifié pourvu qu’ils ne demandent pas de remboursement ? La sécurité sanitaire est-elle réservée aux assurés sociaux pris en charge ?

Comme dans le cas d’Actos®, dont la commercialisation a été suspendue en France alors qu’il disposait d’une AMM valide, l’EMA a confirmé l’intérêt du produit contesté, après la décision de la Commission de Transparence. Le 22 septembre 2011, saisie d’une demande de réévaluation du rapport bénéfice/risque de Multaq® à la suite de l’interruption prématurée de l’étude Pallas, elle a ap-pelé à renforcer la surveillance du produit tout en le maintenant sur le marché au motif qu’il « restait une option thérapeutique utile (« useful treatment option ») pour certains patients présentant une fibrillation auriculaire non permanente ». Pour ces patients, l’EMA pense que « les bénéfices de Multaq® dépassent (outweigh) les risques ». La même argumentation que pour Actos®.

D’où la question : qui a raison ? Saint-Denis ou Canary Wharf ? Depuis l’affaire Mediator®, les rapports entre AMM et remboursement (et donc entre les autorités françaises et européennes) sont devenus confus et tendus. Pour des raisons liées à la gestion de l’affaire, les autorités françaises entendent démontrer leur indépendance, soit en suspendant les AMM de produits à risque élevé – ce qui est équitable du point de vue de la sécurité des patients mais pose un problème de compétence nationale – soit en annulant le remboursement – ce qui relève de la compétence nationale mais soulève la question de l’universalité de la sécurité des patients. Une EMA plus ouverte que la Commission de Transparence encourt l’accusation de laxisme et de complaisance à l’égard de l’Industrie. Inversement, avec sa position dure, la Commission de Transparence risque le soupçon de chercher surtout à « punir » l’Industrie. Il faut sortir de cette surenchère et de cette méfiance. Il serait dangereux que la compétition entre instances l’emporte sur la coopération et que le jugement passionnel supplée la sérénité scientifique. Il est temps de remettre à plat le système et de redéfinir les rôles des différentes institutions conformément à ce qui avait été acté lors des Assises du médicament.

SMR vs ASMR ?

Autrefois – un temps lointain – les firmes pharmaceutiques ferraillaient pour obtenir une « ASMR I-II-III », sé-same vers la clause de « dépôt de prix » qui leur permet d’obtenir sans délai un prix « européen », en ligne avec ceux pratiqués en Allemagne, au Royaume-Uni, en Italie ou en Espagne.
Puis, plus récemment, elles se sont battues pour éviter « l’ASMR V » synonyme d’accès au marché à des prix inférieurs à ceux des produits de référence, conformément à la Loi qui exige dans ce cas « une économie dans
le coût du traitement médicamenteux » Bref, on luttait pour l’ASMR et non pour le SMR qui, en général, ne po-sait pas de problème.
Les choses ont-elles changé ? On est en droit de se poser la question en regardant l’évolution des statistiques de la Commission de Transparence ces derniers mois (voir graphiques).

 

Depuis toujours (c’est-à-dire depuis que la Commission publie son bilan !), entre 85% et 90% des produits en première inscription obtenaient la mention « SMR important » et à peu près autant une ASMR de niveau V. Le message était clair : « les nouveaux médicaments sont, dans leur grande majorité, de bons produits mais pas meilleurs que ceux qui existent ».

Le bilan 2011 arrêté au 21 novembre suggère un message quelque peu différent. On observe en effet une forte chute de la proportion de SMR « importants » qui passe à 64,5% tandis que les SMRI bondissent à près de 25%. Et côté ASMR, si le niveau V reste stable autour de 80%, les ASMR IV passent à près de 16% au détriment des ASMR III !

Bien entendu, il faut rester prudent et voir si cette statistique est accidentelle avant de conclure qu’elle reflète une nouvelle politique qui, consciemment ou pas, dirait : « Beaucoup de nouveaux produits ne sont pas désirables ! ». Mais l’hypothèse d’un changement doctrinaire, assumé ou pas, n’est pas à exclure. N’entend-on pas des bouches très autorisées dire qu’il y a « trop de médicaments en France » ; que les AMM sont accordées par l’EMA avec un excès de générosité ; qu’il convient de remédier à cela avec le seul levier national autorisé, à savoir le remboursement, etc. Cela signifierait l’émergence en France d’une « clause de besoin » qui a jusqu’à présent toujours été repoussée. Cela signifierait pour les firmes que la bataille pour le SMR et le remboursement gagnerait en importance sur la bataille pour l’ASMR et le prix !